2020年生物药范畴展开回忆

发布时间:2021-12-11 23:23:18 来源:环球体育登陆

  全球来看,生物药商场占比出现逐步进步的趋势。2019年全球生物药商场规模为2928亿美元,预期2025年商场规模达5445亿美元,期间复合添加率到达10.9%,相对全体医药商场增速持续保持快速添加。国内来看,生物药商场具有微弱的添加潜力,2019年商场规模达3172亿元,跟着未来可付出才能进步、医保掩盖规模增大、研制投入添加,生物药商场规模将进一步扩展。

  2020年,我国CDE共受理159个疫苗的请求(国内97个和进口62个),包含肺炎球菌、脑膜炎、流感病毒、狂犬疫苗以及近年比较热门的人乳头瘤病毒(HPV)等多个范畴。其间包含19个国产疫苗、4个进口疫苗的临床试验请求;7个国产疫苗的出产请求取得受理,无进口疫苗请求出售。

  2020年,国内获批上市国产疫苗10种,共12个批件,触及流感、百白破、脑炎等疫苗。其间,百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗是国内首款获批上市的选用鼻腔喷雾给药办法接种的流感疫苗,此前国内同意上市的流感疫苗均选用肌肉注射办法接种。

  新冠疫情的影响下,我国的研制实力进一步凸显。早在疫情迸发初期,我国就布局了5条技能道路展开新冠病毒疫苗研讨。12月31日,国药集团我国生物新冠灭活疫苗已取得国家药监局同意附条件上市,III期临床试验中期剖析中显现,维护力达79.34%,完成安全性、有用性、可及性、可担负性的一致,到达世界卫生安排及国家药监局相关标准要求。截止本年12月底,国内有14款新冠疫苗进入临床试验,其间4款在Ⅲ期临床试验阶段。

  2020年,CDE共受理了527个抗体药物的请求(国内192个和进口335个),其间包含112个国产抗体药物、59个进口抗体药物的临床试验请求,以及31个国产抗体药物、47个进口抗体药物出产(出售)请求。

  从获批上市的状况看,2020年有8个国产单抗药物获批上市,其间6个单抗药物为本年初次获批上市,包含三生国健的2类新药伊尼妥单抗,以及信达生物的3款生物相似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗和复宏汉霖的阿达木单抗、曲妥珠单抗。多个重磅进口药获批上市,14个获批上市的进口单抗药物中(15个批件),有9个药物本年初次获批。百济神州引入的安进生物注射用贝林妥欧单抗获批上市,是全球首个且仅有的CD3-CD19双特异性抗体,用于医治成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL);安进生物的地舒单抗注射液,是我国首个、现在仅有一个用于骨质疏松症医治的抗RANKL单抗类药物,可协助绝经后妇女明显下降椎体、非椎体及髋部骨折的产生危险;武田我国旗下的注射用维布妥昔单抗是全球首个、也是现在仅有一个以CD30为靶点的抗体偶联药物,注射用维得利珠单抗是现在炎症性肠病(IBD)范畴仅有的肠道选择性生物制剂;恩美曲妥珠单抗是由罗氏和 ImmunoGen 一起研制的抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与按捺微管集合的化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚衔接子衔接而成的抗体偶联物(即 ADC 药物)。

  从临床试验请求取得受理的状况来看,君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物等国内企业体现杰出。国外巨子罗氏、诺华、默沙东多款产品取得受理,例如罗氏的PD-L1抗体阿替利珠单抗、默沙东的帕博利珠单抗注射液的临床试验请求取得受理。

  从上市请求取得受理的状况来看,国产的君实生物的特瑞普利单抗注射液上市请求取得受理;勃林格殷格翰、葛兰素史克、罗氏等30个进口单抗药物(47个受理号)的上市请求取得受理。

  2020年,国家同意上市的重组蛋白产品共有5个。别的,CDE共新增受理了87个重组蛋白药品的请求(国产61个和进口26个),国产重组蛋白批件中有43个药品请求临床试验,已有24个取得临床批件,10个药品请求上市,均处于在审评批阅阶段;进口重组蛋白批件中,2个为请求出售,尚未获批上市,还有2个请求临床,已有1个取得临床批件。

  从获批上市的状况看,2020年获批3个国产重组蛋白产品(5个批件),包含智飞龙科马1类新药重组结核杆菌交融蛋白(EC)3个品规;甘李药业的门冬胰岛素注射液和东阳光药的重组人胰岛素注射液。

  从请求取得受理的状况看,CDE共受理了31个国产重组蛋白产品的临床试验请求,合计43个受理号,已发24个批件;2个进口药品请求临床试验,其间诺和诺德的Icodec胰岛素注射液已获批件,勃林格殷格翰的注射用替奈普酶在审评批阅中。别的,CDE受理了7个国产重组蛋白产品的上市请求,合计10个受理号,均在审评批阅中;1个进口产品的出售请求,2个受理号,即诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液,产品尚在审评批阅中。

  2020年,CDE一起意上市血液制品产品8个,注册分类均为3类;别的,CDE共受理了55个血液制品,有12个请求临床(3个取得临床批件),9个请求出产/出售(包含一个进口血液制品,人血白蛋白),现在处于审评批阅阶段。

  从获批上市的状况看,2020新获批上市血液制品5个,触及8个批件,凝血因子类和免疫球蛋白类仍是血液制品获批主体。

  从受理状况来看,兴科蓉医药进口Octapharma人血白蛋白的请求取得受理,还有12个血液制品请求临床试验,8个血液制品请求出产,以免疫球蛋白类、凝血因子类为主。重组人凝血因子Ⅶa、Ⅶ以注册分类2类药进行获批临床或请求出产,请求厂家有正大天晴、成都蓉生;其他血液制品均以3类药进行注册;远大蜀阳药业的人凝血因子Ⅷ取得优先审评。

  2020年,国内CAR-T细胞疗法产品连续提交上市申报。2月26日,国内首个CAR-T细胞医治产品上市请求获CDE受理,复星凯特从 Kite Pharma 引入的抗人 CD19 CAR-T 细胞医治产品益基利仑赛注射液(暂定);6月30日,瑞基仑赛注射液(暂定)成为国内第2款申报上市的CAR-T疗法,该产品是在美国Juno公司JCAR017基础上,由药明巨诺自主开发的靶向CD19的CAR-T 疗法。两款CAR-T细胞疗法产品均归入优先审评。

  从临床试验请求来看,CDE共受理1个进口细胞医治药品,为天士力从全球抢先干细胞研制公司Mesoblast引入的异体人骨髓间充质前体细胞产品。受理的20个国产细胞和基因医治产品,免疫细胞产品12个,包含西迪尔生物的CTL细胞疗法、隆耀生物的CTL细胞疗法、益世康宁的ACTL细胞疗法、诺未科技的NewishT自体记忆性淋巴细胞,以及恒润达生(双靶点)、波睿达生物(双靶点)、重庆精准生物、再生之城、吉倍生物、科济制药、西比曼生物/赛比曼生物的CAR-T细胞产品;干细胞产品4个,包含1个人胚干细胞产品和3个间充质干细胞产品;基因医治产品4个,包含1个CRISPR/Cas9基因修改疗法产品和3个溶瘤病毒产品。

  2020年,生物药范畴共有18家企业上市(不包含新三板),其间在NASDAQ上市企业2家,在港交所上市企业6家。从细分范畴来看,9家企业首要布局抗体药物,疫苗企业、细胞医治企业、重组蛋白企业各3家。

  2020年,国内生物药范畴共产生融资金额1亿元以上的融资事情51件,融资总金额达297.7629亿元。其间,20亿元及以上融资事情1件,为华兰生物疫苗20.7亿元战略融资;15亿元及以上4件,分别为云顶新耀19.89亿元C轮融资、通化东宝19.4亿元战略融资、荣昌生物15.29亿元战略融资、瑞科生物15亿元B轮融资。

  从区域来看,上海(14)、北京(8)、江苏(8)是融资数量最多的三个省市,上海(84.07)、江苏(49.36)、浙江(36.87)是融资总金额最高的三个省市。

  从细分范畴来看,抗体药物是取得融资金额最高、融资次数最多的范畴,2020年取得融资151.3亿元,占总融资额的51%,疫苗范畴取得融资60.88亿元,细胞与基因医治范畴58.89亿元,重组蛋白范畴26.7亿元。

  2020年,我国出台了一系列生物药范畴的方针,进一步标准和促进生物药的展开。

  生物安全作为国家安全的重要组成部分,被提到了空前高度。2020年10月17日,为了维护国家安全,防备和应对生物安全危险,确保公民生命健康,维护生物资源和生态环境,促进生物技能健康展开,推进构建人类命运一起体,完成人与自然调和共生,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《中华公民共和国生物安全法》,自2021年4月15日起实施。

  从整个生物药范畴来看,生物药的注册批阅和批签发办理不断标准。为合作《药品注册办理办法》实施,国家药监局于2020年6月29日发布了《生物制品注册分类及申报材料要求》。2020年12月21日,国家商场监督办理总局发布新修订《生物制品批签发办理办法》,自2021年3月1日起实施,加强生物制品监督办理,标准生物制品批签发行为,确保生物制品安全、有用。国家药监局药审中心发布《生物相似药相似性点评和适应症外推技能辅导准则(征求意见稿)》、《临床试验期间生物制品药学研讨和改变技能辅导准则》(上网征求意见稿),标准生物制药临床研讨和申报。

  疫苗范畴,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家商场监管总局、国家药监局五部分于2020年6月18日联合发布了《疫苗出产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推进新冠疫苗出产的临时性应急要求。国家药监局药审中心发布了《疫苗临床试验抗体剖析办法研讨技能辅导准则(征求意见稿)》,进一步标准和辅导疫苗临床试验抗体剖析的研讨。

  抗体药物范畴,国家药监局药审中心发布了触及利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗、奥马珠单抗等抗体药物的临床试验辅导准则,为国内相关单抗生物相似药的临床研制供给参阅。

  重组蛋白范畴,为实在鼓舞立异,进一步辅导医治性蛋白药物的临床研制,国家药监局药审中心安排起草了《医治性蛋白药物临床药代动力学研讨技能辅导准则(征求意见稿)》,以期为医治性蛋白药物的临床药代动力学研讨供给可参阅的技能标准。

  血液制品范畴,为辅导和标准静注人免疫球蛋白用于医治原发免疫性血小板削减症的临床试验,国家药监局药审中心安排起草了《静注人免疫球蛋白医治原发免疫性血小板削减症临床试验技能辅导准则(征求意见稿)》。

  细胞和基因医治范畴,国家药监局药审中心拟定了免疫细胞医治产品、人源性干细胞及其衍生细胞医治产品的临床试验技能辅导准则,以及免疫细胞医治产品、基因转导与润饰体系药学的药学研讨与点评技能辅导准则。